Gyártási engedélyt és ezzel GMP (helyes gyógyszergyártási gyakorlat) minősítést kapott a HYD Rákkutató és Gyógyszerfejlesztő Kft. gyártóhelye, ezzel a társaság újabb lépést tett a csökkentett deutériumtartalmú víz (DDW) daganatellenes gyógyszerként való törzskönyvezése felé – közölte a HYD Kft. az MTI-vel.
Hozzátették, hogy a DDW-t mint hatóanyagot ezzel egy időben regisztrálták az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) rendszerében.
A gyártóhelyet az illetékes magyar szakhatóság, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) már korábban, ez év tavaszán auditálta.
A napokban kapott gyártási engedély birtokában megnyílt a lehetőség arra, hogy elindulhasson a HYD cégcsoport további kutatási tevékenységéhez és a tervezett humán klinikai vizsgálat lefolytatásához szükséges vizsgálati készítmények előállítása a nemzetközi gyógyszergyártási előírásoknak (GMP) megfelelően. A HYD a Fázis II klinikai vizsgálatot krónikus lymphocitás leukémiás (CLL) betegek bevonásával tervezi lefolytatni, amelyhez felállította nemzetközi szakértői csapatát – tartalmazza a közlemény.
A fejlesztő reményei szerint néhány éven belül daganatellenes gyógyszer lehet a csökkentett deutériumtartalmú készítmény.
A HYD Rákkutató és Gyógyszerfejlesztő Kft. a Primus Capital Kockázati Tőkealap-kezelő Zrt. befektetése segítségével, valamint 16,644 millió forintos uniós támogatással valósította meg 2014-ben az összesen 250 millió forintos gyógyszeripari beruházását. A DDW-gyártó berendezés beüzemelése, validálása és a szükséges dokumentáció összeállítása közel fél évet vett igénybe.
A fejlesztő cégnél az MTI érdeklődésére közölték: a klinikai vizsgálat kezdetének időpontját kizárólag az etikai engedélyek kiadásának időpontja és a pénzügyi források megléte befolyásolja. Várakozásuk szerint az engedélyeket 2-3 hónapon belül kaphatják meg, ezek birtokában néhány héten belül a vizsgálati készítmény is előállítható.
Hozzátették: az OGYÉI auditot megelőzően már megtörtént a próbaüzem és a tesztanyag gyártása is. A GMP-minősítés birtokában a klinikai vizsgálat bármikor elindulhat.
A készítmény gyógyszerré válásának költségeiről azt közölték, hogy a HYD Kft. eddigi – 23 évi – bevételeit a kutatásokra, fejlesztésre, a törzskönyvezési folyamatra fordította. Ez az összeg mostanra mintegy 2 milliárd forintot tesz ki. A GMP beruházás megvalósulását a Primus Capital 400 millió forintos befektetése tette lehetővé, és további 400-500 millió forint bevonását tervezik a klinikai vizsgálat lefolytatásához.
Utaltak arra is, hogy a HYD Kft. csak komoly nehézségek árán tudta Magyarországon tartani a gyógyszerfejlesztést, a nehézségeket nem kizárólag pénzügyi problémák okozták. Jelenleg bel– és külföldről egyaránt várnak befektetőket, illetve tárgyalásokat folytat a cég egy külföldi gyógyszergyárral a technológia értékesítésére – közölték.
MTI
Post Views: 71
